又一款中国创新药成功获FDA批准，花落迪哲医药。
美国时间7月2日，FDA宣布，通过优先审评批准全新肺癌靶向药舒沃替尼上市，用于：
既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
作为全球首款在美获批的EGFR Ex20ins NSCLC国创新药，也是首款在美获批的国创EGFR TKI，舒沃替尼的获批具有多重意义。
一方面，舒沃替尼是在分子设计的源头进行了重大创新，突破了全球公认的难治靶点，直接打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了中国创新药企从“跟跑者”到“引领者”的转折，进一步证明了中国创新药企攻坚高价值创新的能力。
另一方面，意味着中国创新药企参与全球竞争的综合实力再上一个高度。目前，大部分创新药主要依靠BD模式，而舒沃替尼则是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，由中国本土团队独立自主完成全流程研发和海外申报。
具备攻坚高价值创新能力，又能自主在美国获批，无疑预示了中国创新药更波澜壮阔的未来。
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首个难成药靶点突围者
当前，获FDA批准对于中国创新药来说已经不是新鲜事。但舒沃替尼，因为是首个难成药靶点突围者，以“人无我有”的姿态，在尚未有小分子TKI面世的EGFR Ex20ins领域出击。并且，这是全球公认的难成药靶点。
因为EGFR exon20ins突变与野生型EGFR结构非常相似、药物结合口袋显著缩小、亚型繁多且异质性强三座大山，该领域尝试破局者不在少数，但大部分都铩羽而归。
传统EGFR-TKI对EGFR ex20ins NSCLC患者治疗效果不佳，奥希替尼即便使用两倍剂量，仍未能成功突围。
这也导致，虽然作为EGFR基因突变的第三大突变，但EGFR ex20ins领域在很长一段时间都都处于治疗“荒漠”阶段，长期依赖化疗，患者病情恶性程度高。
目前，舒沃替尼是全球唯一获批治疗EGFR ex20ins NSCLC的口服小分子靶向药，另外获批的只有强生的生物药Amivantamab。
Amivantamab是一款人源化EGFR + c-Met双特异性抗体。它具有多重抗癌作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。2021年5月，Amivantamab获得美国FDA批准上市，用于治疗铂类化疗期间或之后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者。
舒沃替尼获FDA批准，是中国创新药在全球舞台的又一历史性时刻。其获批是中国创新药企在肺癌领域从“跟跑者”到“引领者”的转折，又证明了国内药企在全球竞争综合实力再上台阶。
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中国药企，不断解锁源头创新
舒沃替尼获FDA批准，是中国创新药在全球舞台的又一历史性时刻。其获批是中国创新药企在肺癌领域从“跟跑者”到“引领者”的转折，又证明了国内药企在全球竞争综合实力再上台阶。
近年来，中国药企在“first-in-class”（同类首创）药物研发方面已经取得了显著进展。
科伦博泰的芦康沙妥珠单抗
国产首个 TROP2 ADC药物
药物简介：芦康沙妥珠单抗是由科伦博泰自主研发的1类创新药，是国产首个、全球第二个获批上市的TROP2抗体偶联药物（ADC），于2024年11月获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。该药物采用差异化设计理念，提高了ADC稳定性并保持生物活性，增强了靶向能力，降低了脱靶毒性，有望扩大治疗窗。
华领医药的多格列艾汀片
全球首个GKA类药物
多格列艾汀片是华领医药自主研发的全球首个葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，于2024年获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为全球首个GKA类药物，多格列艾汀片具有全新的作用机制，能够改善2型糖尿病患者的血糖稳态失调。
维立志博LBL-024
首个进入关键临床的4-1BB靶向药
维立志博的LBL-024是一种自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体。在2025年ASCO大会上披露的数据显示，LBL-024联合化疗一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的客观缓解率（ORR）达75.0%，疾病控制率（DCR）达92.3%，显著优于历史数据中单纯化疗的ORR（30%-55%）。LBL-024已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性治疗药物认定，以及美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌。
亚盛医药的奥雷巴替尼
填补国内在耐药CML治疗领域的空白
奥雷巴替尼是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，用于治疗对第一代和第二代酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓性白血病（CML）患者。奥雷巴替尼填补了国内在耐药CML治疗领域的空白。
君实生物的JS004
全球首个针对BTLA靶点的单抗
JS004是君实生物自主研发的全球首创抗BTLA单克隆抗体，已获得FDA和NMPA的临床试验批准，正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验，主要用于肿瘤免疫治疗。JS004是全球首个针对BTLA靶点的单克隆抗体，是一款潜在的“first-in-class”药物。
泽璟制药的CD3/DLL3三抗
全球首创的三特异性抗体
泽璟制药的CD3/DLL3三抗是全球首创的三特异性抗体，目前正在进行中美临床试验，主要用于治疗小细胞肺癌（SCLC），该药物通过同时靶向CD3、DLL3和T细胞，具有独特的免疫治疗机制。
这些药物的研发和获批标志着中国药企在源头创新方面取得了重要突破，展现了中国在全球医药创新领域的潜力和实力。
结语
在创造新的治疗“Class”这件事上，过去很长一段时间，来自中国的选手是缺位的。
很长一段时间，中国的整个创新药产业链都是在补各种历史作业：从监管的完善到创新市场的培育，从技术的积累到产业链的完整化，从基础研究的筑牢到创新的转化与落地……中国花了十年时间，在创新药领域追上了欧美等主流制药大国将近半个多世纪的发展。
源头创新药，一定程度上也代表了中国生物医药产业从仿制到跟随，再到引领的崛起态势，让中国在全球制药领域话语权的提升上，贡献了一份自己的力量。
新浪医药综合
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